FDA, Bristol Myers Squibb’in Abecma ilacının genişletilmiş kullanımını gözden geçirecek
PRINCETON, NJ & CAMBRIDGE, Mass. – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ve 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Abecma® (idecabtagene vicleucel) için ek verileri inceleyeceğini duyurdu 15 Mart 2024’te. İnceleme, üçlü sınıf maruz kalan nükseden veya dirençli multipl miyelomun tedavisi için Abecma’ya yönelik ek Biyolojik Lisans Başvurusuna (sBLA) odaklanacaktır.
Onkoloji İlaçları Danışma Komitesi (ODAC), Aralık 2023’te Amerikan Hematoloji Derneği Yıllık Toplantısında sunulan KarMMa-3 çalışmasının genel sağkalım verilerini inceleyecek. Çalışmanın bulguları sBLA için oldukça önemli.
Abecma, daha önce en az iki tedaviden sonra nükseden veya dirençli multipl miyelomlu hastalar için onaylandığı Japonya’da şimdiden önemli ilerlemeler kaydetti. Bu onay, bu hasta popülasyonunda önceki tedavi hatları için ilk CAR T hücresi tedavisini işaret etmektedir. Ayrıca benzer bir endikasyon için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nden (CHMP) olumlu görüş aldı.
Şu anda, daha önce en az iki tedaviden sonra üçlü sınıfa maruz kalan, tekrarlayan ve dirençli multipl miyelom hastalarının tedavisi için Abecma için Avrupa Birliği ve Swissmedic’te pazarlama izni başvuruları gözden geçirilmektedir.
Bir CAR T hücresi terapisi olan Abecma, multipl miyelom hücrelerinde bulunan B hücresi olgunlaşma antijenini (BCMA) hedefleyerek bu kanser hücrelerini yok eder. Şu anda Amerika Birleşik Devletleri’nde, daha önce dört veya daha fazla tedavi görmüş, nükseden veya dirençli multipl miyelomlu yetişkin hastalar için onaylanmıştır.
Bristol Myers Squibb ve 2seventy bio arasındaki işbirliği, Abecma’nın ABD’de ortak geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini ve devam eden ve planlanan klinik çalışmaları içeren geniş bir klinik geliştirme programını içeriyor.
FDA’nın yaklaşan incelemesi, ilgili şirketlerin yaptığı basın açıklamasına dayanıyor. İncelemenin sonucu, potansiyel olarak multipl miyelom hastalarına yönelik tedavi seçeneklerini genişletebilir ve birden fazla önceki tedavi sınıfına maruz kalanların bakımı için yeni bir yol sunabilir.
InvestingPro İçgörüleri
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) FDA’nın Abecma hakkındaki kararını beklerken yatırımcılar şirketin mevcut mali sağlığını ve piyasa konumunu değerlendirebilir. BMY, 99,11 milyar dolarlık güçlü piyasa değeri ve 10,47’lik daha cazip F/K oranıyla ilaç segmentinde sağlam bir oyuncu olarak öne çıkıyor. Özellikle şirket, kısa vadeli kâr büyümesine göre düşük bir F/K oranıyla işlem görüyor; bu da yalnızca 0,4’lük PEG oranına yansıyor, bu da hisse senedinin kâr büyüme potansiyeline göre düşük değerlenmiş olabileceğini gösteriyor.
InvestingPro Tips, Bristol Myers Squibb’in aktif olarak hisseleri geri satın aldığını vurguluyor ve bu da yönetimin şirketin değerine olan inancını gösteriyor. Ayrıca şirketin yüksek hissedar getirisi ve güçlü bir serbest nakit akışı getirisi var; bu da sağlam finansal getirisi olan şirketleri arayan yatırımcılar için cazip olabilir. Şu anda %4,93 getiri sağlayan ve 54 yıl üst üste devam eden temettü ödemeleriyle BMY, hissedarlarına değer kazandırma konusundaki kararlılığını ortaya koyuyor.
Yatırım yapmayı düşünenler için BMY’nin 52 haftanın en düşük seviyesinde işlem gördüğünü ve potansiyel olarak bir satın alma fırsatı sunduğunu belirtmekte fayda var. Analistler, şirketin bu yılki kârlılığını, son on iki aydaki kârlı performansın da desteğiyle tahmin ediyor. Bu bilgiler ve abonelere sunulan 10 ayrıntılı InvestingPro İpucu sayesinde ilgilenen yatırımcılar daha bilinçli kararlar alabilir.
BMY’nin finansal bilgilerini ve gelecekteki potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar, InvestingPro aboneliklerinde %50’ye varan indirim sunan Yeni Yıl indiriminden yararlanabilirler. 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde ek %10 indirim için SFY24veya 1 yıllık abonelikte %10 ek indirim için SFY241Kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
